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2019年這一年，藥品集中采購的主題從頭到尾被“4+7”試點貫穿，這一年是國家組織藥品帶量采購試點的一年，也是藥品帶量采購“擴圍”深化探索的一年，經(jīng)過這一年緊鑼密鼓、一氣呵成的操作，未來藥品集中采購的方向和趨勢已基本清晰。
政策復盤 一個主題貫穿全年
2018年11月14日，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過《國家組織藥品集中采購試點方案》，拉開了“4+7”城市藥品集中采購試點的大幕。隨后，《4+7城市藥品集中采購文件》發(fā)布；31個品種進行報價和議價操作；公布25個產(chǎn)品擬中選結果……
2018年12月8日，國家醫(yī)療保障局舉行新聞發(fā)布會，宣布“4+7”試點實現(xiàn)四個目標：一是藥品降價提質(zhì)，二是藥品行業(yè)轉(zhuǎn)型升級，三是公立醫(yī)院深化改革，四是醫(yī)療保障減負增效。
延續(xù)到2019年 “4+7”試點工作如火如荼展開
2019年1月17日，《國務院辦公廳關于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（以下簡稱集采方案）出臺，明確了“4+7”帶量采購的指導思想、目標、操作方法等。
2019年4月3日召開的國務院常務會議強調(diào)，要進一步推進國家藥品集中采購試點、短缺藥監(jiān)測應對和醫(yī)療救助工作。完善集中采購制度，加強中標藥品質(zhì)量監(jiān)管和供應保障，實現(xiàn)降價惠民。認真總結試點經(jīng)驗，及時全面推開。
為解決各地價格不平衡等問題，“4+7”帶量采購從11個城市擴圍到25個省份，從一家中選改為三家。2019年9月24日，帶量采購擴圍在上海開標，當晚上海市藥品聯(lián)合采購辦公室公布了《國家組織藥品集中采購和使用試點全國擴圍產(chǎn)生擬中選結果》：此次聯(lián)盟采購25個“4+7”試點藥品擴圍采購全部成功，價格不高于“4+7”試點中選價格；共有77家企業(yè)參與，產(chǎn)生擬中選企業(yè)45家，擬中選產(chǎn)品60個。與聯(lián)盟地區(qū)2018年最低采購價相比，平均降幅59%；與“4+7”試點中選價格水平相比，平均降幅25%。
2019年9月30日，九部委聯(lián)合下發(fā)《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍的實施意見》，對下一步各省份的實施工作提出了明確要求。隨后，多個省份發(fā)布“4+7”帶量采購全國擴圍落地配套文件，山東、江蘇、江西、安徽、遼寧等地還按照“4+7”帶量采購精神在“4+7”試點產(chǎn)品外的藥品和耗材領域進行了試點。
2019年11月15日，國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組發(fā)布《關于進一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗的通知》，在加大藥品耗材集中采購改革力度的任務中指出，2019年12月底前，各省份要全面執(zhí)行國家組織藥品集中采購和使用改革試點藥品的采購和使用政策。2020年，按照國家統(tǒng)一部署，擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍。
2019年11月20日，國務院常務會議部署深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進一步推進藥品集中采購和使用工作，提出四項措施。8個月內(nèi)，國務院兩次會議就同一問題進行部署，可見國家對藥品集中采購的高度重視，也凸顯了國家對當前藥品集中采購工作的肯定。會議要求進一步推進藥品集中采購，意味著集采品種數(shù)量將進一步擴大，產(chǎn)品范圍將向高值耗材延伸，適用范圍將從公立醫(yī)療機構向醫(yī)保協(xié)議機構擴展等。
2019年11月29日，國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組印發(fā)《關于以藥品集中采購和使用為突破口 進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》，共包括4個方面15項改革舉措。文件強調(diào)：全面深化國家組織藥品集中采購和使用改革，總結評估全國范圍推進國家組織藥品集中采購和使用試點經(jīng)驗做法，堅持市場機制和政府作用相結合，不斷優(yōu)化國家組織藥品集中采購模式，有序擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍，探索逐步將高值醫(yī)用耗材納入國家組織或地方集中采購范圍，構建全國藥品公共采購市場和多方聯(lián)動的采購格局等。
從2018年11月14日到2019年11月29日，整整一年時間，國家組織的藥品帶量采購貫穿其中，且未受任何外界因素的干擾。
大幅降價 2019年緣何與過去不同
國家組織藥品集中采購的最大特點就是帶量采購。帶量采購對于醫(yī)藥行業(yè)來說并不是一個新名詞，早在2010年的集中采購文件中就有明確的表述，之后很多省份在集中采購方案中也都沿用了這一說法。那為何之前的帶量采購沒有收到應有的作用，而2019年的“4+7”帶量采購卻能使藥品的中選價格大幅下降？
筆者認為，原因有三：第一，沒有過去4年仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策的積極推行，就不可能有今天的帶量采購；第二，此次藥品集中采購的文件不同于以往，由中央深改委第五次會議批準，級別相對較高；第三，在“三醫(yī)”聯(lián)動的整體醫(yī)改思路下，各部門和各層級緊密配合，尤其是國家醫(yī)保局成立后，新機構新作風，此次集中采購在整體設計和執(zhí)行中從問題入手，把抓落實和嚴格督導作為核心。
2019年這一年的藥品集中采購，延續(xù)了以往分類采購、量價掛鉤、招采合一、保證質(zhì)量的思路和方法；但是針對過去20年制約藥品集中采購的四個痛點——“結賬、數(shù)量、進院、使用”問題下功夫，采用了一些新的方法，收到了良好的降價作用。
一是醫(yī)保提前結算貨款。集中采購方案要求醫(yī)保部門在合同簽訂后給付不低于30%的貨款，這在過去20年幾乎是不敢想象的，從而解決了醫(yī)療機構長期拖欠貨款問題。
二是明確了各地的采購數(shù)量，而且此數(shù)量與各醫(yī)療機構相對應，必須完成。此次的數(shù)量與之前歷年招標的數(shù)量不同，而是實實在在的銷量，甚至更高。
三是對中選產(chǎn)品醫(yī)療機構無條件開戶。在過去20年里，集中采購僅僅是一個門檻，“進院”成為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)成本最高的必經(jīng)之路和另一個門檻。此次規(guī)定的任何單位不得因為藥占比、一品兩規(guī)、醫(yī)院的藥事委員會等理由限制中選產(chǎn)品的進入，保證了中選產(chǎn)品的順利進院，相當于裁掉了醫(yī)療機構“進藥”的玻璃墻。
四是醫(yī)療機構將藥品帶量采購放到政治高度來認識，積極保證臨床產(chǎn)品替代，合理完成用量，醫(yī)生的處方行為在醫(yī)保監(jiān)督機制的制約下，發(fā)生巨大變化。
另外，此次集中采購涉及迄今為止國內(nèi)最大的醫(yī)藥采購聯(lián)盟，從“4+7”城市延伸到25個省份。在如此之大的“量”面前，任何投標企業(yè)都不可能掉以輕心。因為中選意味著可以分得一杯羹，不中選則意味著市場份額為零。從某種意義上講，這一年“4+7”試點和擴圍不單純是價格的競爭，而是生存權的競爭。
2019年底，各省（區(qū)、市）陸續(xù)開始執(zhí)行擴圍結果，從上海市藥品聯(lián)合采購辦公室企業(yè)座談會傳來消息，2020年的第一季度將進行第二批藥品集中采購，涉及品種的數(shù)量將會更多，集采的規(guī)則也將進行一定調(diào)整，如中選的數(shù)量從3家調(diào)整到n+1家，最多不超過6家；中選價格的差距做出1.8倍的約束等。
審視“4+7”擴圍中暴露出的問題：一是3家中選品種依次選擇區(qū)域的政策導致不同省份的價格和品種出現(xiàn)差異，明顯存在制度不公平性；二是按照百分比確定配送費用的方法顯然不太合理，尤其是偏遠地區(qū)的配送保障將面臨考驗；三是量的使用還有待觀察，因為量的保障不僅要靠政策支持，還要靠穩(wěn)定的臨床需要和醫(yī)生的認可。相信國家組織的帶量采購一定會針對當前試點和擴圍中暴露出來的問題，不斷優(yōu)化和完善。
方向明確 2020藥品集采“大年”將至
隨著政策的推進和通過一致性評價的品種越來越多，2020年藥品集中采購將進入“全國聯(lián)采”的新階段。國家醫(yī)保局啟動藥品分類和編碼工作，將用3年時間建立起新的醫(yī)保信息系統(tǒng)，國家藥品供應保障綜合管理信息平臺也在建設中，未來將承擔起更多的全國性集中采購工作，諸如談判、帶量采購等。
2020年1月1日，新調(diào)整醫(yī)保藥品目錄實施，醫(yī)保目錄的結構變化勢必帶動臨床產(chǎn)品結構的變化，尤其是醫(yī)保新增品種，都需要通過集中采購進入使用環(huán)節(jié)；國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組《關于進一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗的通知》也明確：研究出臺改革完善藥品采購機制的政策文件，在文件沒有出臺之前，各地將按照上述文件要求進行探討。近期，江西、湖北、山東、浙江、北京等省市陸續(xù)出臺省級藥品和耗材的帶量采購方案，這些方案呈多樣化趨勢。
可以預見的是，2020年醫(yī)藥行業(yè)將會迎來藥品和醫(yī)用耗材集中采購的“大年”：國家組織的帶量采購將會持續(xù)；未通過一致性評價的產(chǎn)品將會通過省級平臺進行集采；醫(yī)用耗材的集中采購也會跟隨藥品集采政策密集進行。
通過對當前各個集中采購文件分析，2020年藥品集中采購的框架已經(jīng)基本形成，呈現(xiàn)出新的方式。可以推斷，未來藥品、耗材集中采購將呈現(xiàn)“1123”的框架結構，即“一套系統(tǒng)、一套編碼、兩級平臺、三級操作”。
2020年醫(yī)藥行業(yè)將會迎來藥品和醫(yī)用耗材集中采購的“大年”：國家組織的帶量采購將會持續(xù)；未通過一致性評價的產(chǎn)品將會通過省級平臺進行集采；醫(yī)用耗材的集中采購也會跟隨藥品集采政策密集進行。
一套系統(tǒng)。2019年3月25日，國家醫(yī)保局組織了建設國家醫(yī)保藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)的招標。此系統(tǒng)將會在3年之內(nèi)完成，將會與各省級平臺對接，數(shù)據(jù)共享，形成一套完整的集中采購信息系統(tǒng)。2019年11月20日，國務院常務會議更是明確了構建藥品國家集中采購平臺，依托省（區(qū)、市）建設全國統(tǒng)一開放的采購市場。
一套編碼。2019年6月27日，國家醫(yī)保局下發(fā)《關于印發(fā)醫(yī)療保障標準化工作指導意見的通知》，通知明確，國家醫(yī)保局建立標準化和信息化15項信息編碼；做到“書同文，車同軌”；全國統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一分類、統(tǒng)一發(fā)布、統(tǒng)一管理。到2020年，在全國統(tǒng)一醫(yī)保信息系統(tǒng)和平臺建設基礎上，逐步實現(xiàn)疾病診斷和手術操作等15項信息業(yè)務編碼標準的落地使用。“十四五”期間，形成全國醫(yī)療保障標準清單，啟動部分醫(yī)療保障標準的研究制定和試用完善。2019-2020年，重點開展醫(yī)保疾病診斷和手術操作、醫(yī)療服務項目、藥品、醫(yī)用耗材4項信息業(yè)務編碼標準的測試使用，及時總結經(jīng)驗做法，為其余11項信息業(yè)務編碼標準的全面實施提供可行經(jīng)驗和示范引領。加強動態(tài)維護。
兩級平臺。建立國家和省兩級平臺，各地依托省級采購平臺開展集中采購、建設全國統(tǒng)一開放的采購市場。
三級操作。國家、省、地市各司其職，分工負責，在三個層面對藥品、耗材實施招標操作。國家層面：主要對通過一致性評價藥品，專利藥，用量小、需求不穩(wěn)定的藥品，生產(chǎn)企業(yè)較少、省級議價能力不足的藥品進行集采。省級層面：主要對未通過一致性評價、臨床用量大的藥品、醫(yī)用耗材進行招標。通過采取集中招標或談判等方式，進行帶量采購，實現(xiàn)量價掛鉤、以量換價等。地市層面：利用省級平臺，主要對國家和省級集中帶量采購以外的藥品、醫(yī)用耗材進行集采，采購方式為醫(yī)療機構或醫(yī)療機構聯(lián)合體或地市聯(lián)盟等議價采購，鼓勵實行帶量采購。
筆者認為，降價仍將是2020年集中帶量采購的目標。2019年的帶量采購試點，給予各級政策制定者充分信心，他們堅信藥價虛高仍是這個階段的主要問題，過去20年集中采購形成的產(chǎn)品價格存在著嚴重的虛高問題。未來帶量采購有了可以遵循的價格標準。另外，公立醫(yī)療機構仍將是帶量采購的主角，未來帶量采購一定會擴展到所有與醫(yī)保協(xié)作的機構。醫(yī)保已經(jīng)從單純的資金支付方轉(zhuǎn)變?yōu)閼?zhàn)略購買者，成為引導醫(yī)藥行業(yè)集中采購變化的指揮棒。
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